當前，隨著對細胞研究的不斷深化，細胞應用已在生物制藥、健康免疫、抗體制備、器官再造、重大疾病的臨床治療等多個領(lǐng)域廣泛展開，漸成燎原之勢，昭示了巨大的誘人前景和發(fā)展?jié)摿?，有望成為人類延續(xù)生命、提高生存質(zhì)量的最佳手段之一。

　　細胞產(chǎn)業(yè)是全球科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的重要領(lǐng)域

　　細胞產(chǎn)業(yè)具備知識資本技術(shù)密集度高、創(chuàng)新活躍程度高、交叉融合滲透范圍廣、影響帶動作用強等特征，是全球新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的重要領(lǐng)域。業(yè)界普遍預測，隨著干細胞、免疫細胞以及其他體細胞治療技術(shù)在各種再生醫(yī)學、腫瘤治療以及罕見病、老年病等領(lǐng)域取得化學藥物、靶向藥等無法取得的療效，全球細胞治療銷售市場近年將達到數(shù)千億美元。據(jù)彭博預計，2018年腫瘤藥前二十個藥物中有3個免疫療法藥物，2023年銷售額將超過350億美元。

　　世界主要國家持續(xù)推動細胞領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，力求保持領(lǐng)先地位。美國在細胞治療領(lǐng)域引領(lǐng)全球，當前最先進的細胞治療技術(shù)主要在美國，人類歷史上批準的首款CAR-T療法也在美國。日本對細胞產(chǎn)業(yè)的研究和產(chǎn)業(yè)化也高度重視，早在2000年日本啟動“千年世紀工程”，把以干細胞工程為核心技術(shù)的再生醫(yī)療作為四大重點之一，期望在生命科學領(lǐng)域趕超美歐國家。目前，我國在細胞治療研究方面已經(jīng)取得一定成果，在細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈的上中下游涌現(xiàn)了一批創(chuàng)新型企業(yè)和科研機構(gòu)，總體上與發(fā)達國家保持在并跑、跟跑的方陣，正處于孕育待發(fā)的重要關(guān)口。因此，我國亟需加快統(tǒng)籌布局，力爭在細胞領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越趕超。

　　我國細胞產(chǎn)業(yè)有關(guān)政策正在扎實推進

　　黨中央國務院高度重視通過新技術(shù)發(fā)展應用促進全民健康。習近平總書記指出，沒有全民健康，就沒有全面小康。黨的十九大報告提出，“實施健康中國戰(zhàn)略。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志?！崩羁藦娍偫碇赋觯哟髮︶t(yī)療健康研究領(lǐng)域的支持，消除體制機制障礙，催生更多健康新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。

　　未來15年是推進健康中國建設的重要戰(zhàn)略機遇期。為促進健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，中共中央、國務院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，將“推進醫(yī)學科技進步，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”上升到重要的戰(zhàn)略高度，尤其提到要“發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學、生物治療等前沿技術(shù)”。在國家“十三五”規(guī)劃綱要的“生物產(chǎn)業(yè)倍增計劃”中，明確提出要加快建設基因庫、細胞庫等國家科技重大基礎設施;在《“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中》，明確提出“培育符合國際規(guī)范的基因治療、細胞治療、免疫治療等專業(yè)化服務平臺”，“建設個體化免疫細胞治療技術(shù)應用示范中心”等重點任務?？梢?，我國正在按照問題導向，將有關(guān)規(guī)劃政策真正落到實處。

　　以先行先試加快提升我國細胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展水平

　　當前，細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨諸多體制機制問題。以個體化細胞為例，我國經(jīng)歷了從開始的政策缺失到2009年的列入第三類醫(yī)療技術(shù)目錄，再到《干細胞臨床研究基地管理辦法》的頒布實施，直至“魏則西事件”后免疫細胞治療的全面叫停，產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出“一管就死，一放就亂”的循環(huán)局面。其背后的原因是沒有建立起科學、嚴格的質(zhì)量檢定標準，沒有權(quán)威、公正的檢定機構(gòu)能對各種細胞治療產(chǎn)品進行安全性、有效性的質(zhì)量檢定與評價，最終導致臨床對細胞治療產(chǎn)品與技術(shù)難辨真?zhèn)巍?/p>

　　可見，要實現(xiàn)細胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性跨越發(fā)展，必須彌補細胞治療的關(guān)鍵缺失環(huán)節(jié)，即推動細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量檢定標準建立和實施，建立并健全適合細胞治療行業(yè)自身發(fā)展需要的質(zhì)量檢定規(guī)范體系。而在我國，市場化的第三方檢驗機構(gòu)如金域檢驗、達安檢驗等僅限于臨床及病理診斷檢驗。對于細胞治療產(chǎn)品，只有中國食品藥品檢定研究院具備一定的檢定能力，但其還承擔了國家食品藥品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗等多項職能。且其檢定方法的創(chuàng)新性、先進性及集中抽樣送檢業(yè)務模式滿足不了細胞治療產(chǎn)品的個性化、高時效、精確、靈敏、可靠的質(zhì)量檢定需求。因此，我國亟需加快建立新的產(chǎn)業(yè)組織和模式，推動細胞產(chǎn)業(yè)補好短板，不斷探索有利于細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機制和政策環(huán)境。