政策助力化學發(fā)光免疫分析行業(yè)發(fā)展，進口替代或?qū)纱竽Ｊ焦残?/h1>

查榮榮 2019-07-12 2076 0

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大數(shù)據(jù)治理

全面提升數(shù)據(jù)價值

賦能業(yè)務提質(zhì)增效

全自動化學發(fā)光免疫分析儀可以快速準確的進行高靈敏度、高通量分析，在食品安全、臨床醫(yī)學等領域受到廣泛應用。當前，國內(nèi)的化學發(fā)光技術仍處于海外巨頭主導，但是隨著技術的發(fā)展，我國政府政策的不斷推進，國內(nèi)技術進口替代大勢所趨，進口替代的途徑將由高端優(yōu)勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式共同進行。

摘要：化學發(fā)光免疫分析儀安全可靠、準確環(huán)保，具有較高的臨床應用價值，近年來，受到了人們的青睞，本文結(jié)合全自動化學發(fā)光免疫分析儀的應用特點，重點分析了該領域的未來發(fā)展趨勢。

全自動化學發(fā)光免疫分析儀由樣品盤、試劑盤、電化學檢測系統(tǒng)及計算機控制系統(tǒng)組成，主要分為控制單元、核心單元、分析模塊三個單元模塊。其中，控制單元由計算機、打印系統(tǒng)組成，核心單元由條形碼閱讀器、標本架轉(zhuǎn)盤、模塊軌道等組成，分析模塊即檢測控制系統(tǒng)的核心部分，包括清洗區(qū)、測量區(qū)、試劑區(qū)、耗品區(qū)等。

全自動化學發(fā)光免疫分析儀靈敏度高、操作簡單，市場認可度較高

免疫分析歷經(jīng)了多個發(fā)展階段，如今迎來了環(huán)保、快速、準確的全自動化學發(fā)光免疫分析時代。全自動化學發(fā)光免疫分析儀是互聯(lián)網(wǎng)+食品安全戰(zhàn)略重大科研成果。儀器集成了微光探測技術、精密自動控制技術、納米磁富集分離技術、化學發(fā)光免疫技術于一體，具有高靈敏度、快速痕量分析、高通量等優(yōu)勢，能夠有效解決傳統(tǒng)檢測技術存在的檢驗耗時長、化驗人員多、操作復雜、使用成本高、準確度不高等問題，還能夠有效解決用戶送檢樣本量大、檢測項目多等現(xiàn)實問題。全自動化學發(fā)光免疫分析儀可以檢測農(nóng)藥類、抗生素類、非法添加殘留、維生素、激素類等物質(zhì)，廣泛應用于食品安全、保化品、水質(zhì)安全等領域的自動化檢測。

表1 全自動化學發(fā)光免疫分析儀的產(chǎn)品特點

（數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)）

政策助力化學發(fā)光產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快進口替代步伐

化學發(fā)光免疫分析儀在臨床應用中采用微量倍增技術，具有特異性好、敏感度高等特點。我國政策積極鼓勵該行業(yè)發(fā)展，發(fā)改委印發(fā)的《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018～2020年）》中提到，支持高通量基因測序儀、化學發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高端智能康復輔助器具、高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。此外，我國政策鼓勵化學發(fā)光行業(yè)進口替代+醫(yī)保控費+分級診斷，加快行業(yè)進口替代步伐。2011年以來，國家政府高度重視體外診斷行業(yè)的發(fā)展，不斷發(fā)布一系列產(chǎn)業(yè)支持政策，尤其關注國產(chǎn)化試劑及儀器的未來國產(chǎn)化。目前來看，生化診斷及分子診斷已經(jīng)取得較好效果，與國外技術水平相差不大。化學發(fā)光行業(yè)未來進口替代的潛力較大，同時，分級診斷政策的落地，將進一步引導患者向適合的醫(yī)療機構(gòu)就診，提高醫(yī)院成本端的敏感度，這將導致國內(nèi)優(yōu)勢廠商受益，迎來黃金發(fā)展期。

表2 我國鼓勵體外診斷的相關產(chǎn)業(yè)政策

（數(shù)據(jù)來源：政府相關部門官方網(wǎng)站）

化學發(fā)光進口替代大勢所趨，呈現(xiàn)高端優(yōu)勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式

長遠來看，化學發(fā)光市場國內(nèi)技術主導大勢所趨。當前國內(nèi)化學發(fā)光市場現(xiàn)狀與21世紀初的生化診斷市場相似，技術突破不久，國內(nèi)份額低，國內(nèi)企業(yè)服務優(yōu)勢強等特點。不過，化學發(fā)光免疫檢測的技術壁壘較高，試劑及儀器的封閉性較高，兩者需要配套使用，促使國內(nèi)試劑+儀器技術突破需要同步實現(xiàn)，加大了進口替代的難度。但是，當前國內(nèi)廠商的技術基礎遠遠超過21世紀初的水平，部分企業(yè)已經(jīng)具備較大的研發(fā)投入能力。此外，我國正處于“工程師紅利”階段，眾多海外留人才回流國內(nèi)，加速了國內(nèi)技術的進步。良好的技術基礎+研發(fā)投入+人才回流，均將助力國內(nèi)企業(yè)高速優(yōu)質(zhì)發(fā)展，逐漸縮小與海外巨頭間的差距。

目前來看，進口替代的途徑將由高端優(yōu)勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式共行。當前化學發(fā)光在部分領域已經(jīng)具備技術及產(chǎn)品優(yōu)勢，因此化學發(fā)光的進口替代當前有兩大模式：一類是以透景新產(chǎn)業(yè)為主的高端優(yōu)勢或特色項目直接切入高端三級醫(yī)院市場。目前我國獨有的高通量流式熒光技術可以實現(xiàn)多指標聯(lián)合檢查，檢測速度優(yōu)于國外水平，并且在腫瘤標記檢測領域的檢測性能與國際高端水平相差無幾。因此，可以直接在高端三級醫(yī)院的腫瘤標記市場逐步取得國外巨頭的進口替代，同時，新產(chǎn)品仍然以中低端醫(yī)院為主實現(xiàn)進口替代。另一類是以國內(nèi)安圖生物及邁瑞醫(yī)療為代表的從中低端切入逐步滲透的進口替代模式。其中，安圖生物的傳染病檢測在二級及以下醫(yī)院市場已經(jīng)取得了替代效果，邁瑞醫(yī)療是憑借自身在儀器上的研發(fā)實力及良好的銷售渠道，化學發(fā)光產(chǎn)品取得了良好的推廣效果。

結(jié)語

全自動化學發(fā)光免疫分析儀可以快速準確的進行高靈敏度、高通量分析，在食品安全、臨床醫(yī)學等領域受到廣泛應用。當前，國內(nèi)的化學發(fā)光技術仍處于海外巨頭主導，但是隨著技術的發(fā)展，我國政府政策的不斷推進，國內(nèi)技術進口替代大勢所趨，進口替代的途徑將由高端優(yōu)勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式共同進行。

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全自動化學發(fā)光免疫分析儀

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