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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》。報告顯示，藥審中心2021年審結創(chuàng)新藥注冊申請1744件，審評通過創(chuàng)新藥47個，再創(chuàng)歷史新高。
在創(chuàng)新藥注冊申請審結方面，2021年審結創(chuàng)新藥注冊申請1744件(943個品種)，同比增長67.85%。以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥55件(55個品種)，同比增長52.78%;創(chuàng)新化學藥1085件(484個品種)，同比增長45.44%;創(chuàng)新生物制品604件(404個品種)，同比增長135.02%。
從批準/建議批準情況看，2021年批準/建議批準創(chuàng)新藥注冊申請1628件(878個品種)，同比增長67.32%。以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥39件(39個品種)，同比增長39.29%;創(chuàng)新化學藥1029件(463個品種)，同比增長44.32%;創(chuàng)新生物制品560件(376個品種)，同比增長141.38%。
從藥品種類來看，這些上市創(chuàng)新藥主要集中于新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療、中藥、罕見病等領域。譬如，首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗——重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)，我國首家獲批擁有自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物——安巴韋單抗注射液(BRII-196)、羅米司韋單抗注射液(BRII-198)等。
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